Medicintekniska produkter (MDR, Medical Device Regulation) som sprutor, kontaktlinsprodukter och pumpar för läkemedelstillförsel måste hålla en hög kvalitet och säkerhet. Som tillverkare av dessa produkter är det nödvändigt att du kan garantera denna säkerhet. En certifiering av kvalitetledningssystem enligt ISO 13485:2016, visar att din verksamhet designar, tillverkar, testar och säljer medicintekniska produkter som konsekvent följer konsumenternas och myndigheternas krav på kvalitet.

Vad är ISO 13485 certifiering

ISO 13485 är en internationell standard som specifikt riktar sig till medicintekniska produkter och tjänster. Den ställer krav på kvalitetsledningssystemet för utveckling, produktion och distribution av medicintekniska produkter för att säkerställa att de uppfyller EU:s regelverkskrav. 

Syftet med ISO 13485 är att säkerställa att medicintekniska produkter är säkra och effektiva. Standarden fokuserar på riskhantering och kvalitetskontroll genom hela produktens livscykel. 

Här kan du läsa mer om hur Kiwa hjälper tillverkare av Medicintekniska produkter (MDR). 
Mer information om standarden hittar du hos Svenska Institutet för Standarder (SiS). 

Hur ISO 13485 hjälper till med CE-märkning av medicintekniska produkter

ISO 13485 underlättar CE-märkning av medicintekniska produkter genom att säkerställa att tillverkarens kvalitetsledningssystem uppfyller EU:s regelverkskrav. Standarden fokuserar på riskhantering, produktkvalitet och kundnöjdhet, vilket är centrala aspekter för CE-märkning.

CE-märkning är en produktmärkning inom EU som visar att en produkt uppfyller de nödvändiga kraven för miljö, hälsa och säkerhet för att få säljas på den inre marknaden. Märkningen är obligatorisk för medicinsk teknik och medicintekniska produkter som säljs inom EU och EES.

Hur ser processen ut för att uppnå ISO13485-certifiering?

Processen för att uppnå ISO13485-certifiering innebär flera steg för att säkerställa att ett företags kvalitetsledningssystem uppfyller kraven för produktcertifiering och märkning av medicintekniska produkter. Här är en kortfattad beskrivning: 

  1. Processen börjar med en inledande bedömning av ert nuvarande kvalitetsledningssystem. Du behöver samla in nödvändig information och dokumentation. I vissa fall krävs att den anställde har gått en utbildning för att förstå standardens krav och implementering.
  2. Nästa steg är revisioner för att säkerställa att systemet fungerar som avsett. Certiferingen sker i olika steg där den första handlar om att säkerställa att ni är redo för en fullständig revision, för att därefter följas av en mer dataljerad granskning. Vi kan även erbjuda en mindre omfattade förrevision för att identifiera eventuella brister innan den faktiska certifieringsprocessen för att hjälpa er att komma igång och hitta förbättringar.  
  3. När ni är redo genomför vi den en mer detaljerad certifieringsrevision där ditt ledningssystem utverderas i praktiken och där våra kvalificerade revisorer bedömer om ert kvalitetsledningssystem uppfyller ISO 13485-kraven. 
  4. Därefter sker periodiska årliga revisioner för att säkerställa att ledningssystemet kontinuerligt uppfyller certifieringskraven.  
  5. En omprövning sker med regelbunda intervaller, var tredje år, för att förnya ditt certifikat. När den är genomförd och godkänd börjar revisionscykeln om på nytt med periodisk revision år 1 och 2 samt en re-certifieringsrevision var tredje år. 

Vi hjälper er steg för steg att implementera ett kvalitetsledningssystem (QMS) som säkerställer att era produkter konsekvent uppfyller myndigheters och kunders krav. Genom vår expertis får ni inte bara en certifiering utan också ett verktyg för kontinuerlig förbättring och konkurrensfördel på marknaden.

Välkommen att kontakta Kiwa för att få en mer utförlig beskrivning hur certifieringsprocessen ser ut för att uppnå ISO13485-standarden. 

 

Viktigt att veta om ISO 13485:2016 

ISO 13485 bygger på den mer generella certifieringen för kvalitetsledningssystem, ISO 9001, som kompletterats med krav som är specifika för den medicintekniska sektorn. Kvalitetssystem för medicinteknik enligt ISO 13485 inkluderar alla led i tillverkningen, från design till produktion och underhåll, samt relaterade tjänster som sterilisering och testning. Standarden följer en struktur som gör den enkel att använda tillsammans med andra standarder för kvalitetsledningssystem, som ISO 14001.

Bli certifierad med Kiwa

Säkerhet och kvalitet är måsten inom den medicintekniska sektorn, då produkterna ofta är livsviktiga för de patienter som behöver dem. Med allt striktare regelverk och ökade förväntningar från kunder och organisationer är det nödvändigt för tillverkaren att kunna bevisa att man följer praxis inom kvalitetsledningsprocessen. En certifiering enligt ISO 13485 bevisar just detta.

Med hjälp av Kiwa kan du använda ISO 13485 för att säkerställa att dina produkter och tjänster uppfyller internationella standarder, samtidigt som du bygger förtroende hos dina kunder och möter myndigheternas regelverk.

ISO 13485 uppdaterades senast 2016 och inkluderar ett större fokus på riskhantering och kundnöjdhet. Kiwa hjälper dig gärna i processen - kontakta oss för att få mer information.

Fördelar med ISO 13485 certifiering inom medicinsk teknik

  • Vinn nya affärer – När  ISO 13485-certifiering är ett krav har du ett övertag gentemot konkurrenter utan certifieringen, dessutom kan du rikta dig mot fler marknader världen över
  • Förbättra processer – Med ISO 13485 kan du identifiera områden som kan förbättras i din ledningsprocess 
  • Minska kostnader – Genom att identifiera förbättringsmöjligheter kan du kapa operativa kostnader samt tillverknings- och energikostnader
  • Uppfyll kundernas behov – ISO 13485 fokuserar på kunden, bland annat kan du skapa målsättningar för att bättre möta kundernas behov
  • Visa att din verksamhet sätter fokus på kvalitet – ISO 13485-certifieringen visar kunder, samarbetspartners och anställda att din organisation tar kvalitet på allvar
  • Hantera din leverantörskedja – ISO 13485 inkluderar hantering av leverantörskedjan, vilket gör det lättare för dig att förbättra dina processer och hålla hög kvalitet i alla steg av tillverkningen

Har du några frågor om certifiering av MDR och ISO 13485? Välkommen att kontakta oss på Kiwa. 

Kontakta Kiwa