Co jest istotne dla każdej organizacji w sektorze urządzeń medycznych? 

Ludzie polegają na urządzeniach medycznych, aby przetrwać; jeśli Twoja organizacja działa w branży urządzeń medycznych, jakość ma kluczowe znaczenie. Certyfikacja ISO 13485 może pomóc w wykazaniu zdolności do dostarczania urządzeń medycznych i powiązanych usług, które konsekwentnie spełniają wymagania klientów i obowiązujące przepisy.

Norma ISO 13485 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, które musi wykazać każda organizacja działająca w sektorze urządzeń medycznych. Certyfikacja dowodzi wiarygodności organizacji, potwierdzając jej zaangażowanie i zdolność do świadczenia usług projektowania, produkcji, testowania i sprzedaży, które konsekwentnie spełniają potrzeby klientów i wymogi prawne.

Co należy wiedzieć

Oparta na bardziej ogólnej normie zarządzania ISO 9001, norma ISO 13485 jest przeznaczona specjalnie dla organizacji z branży urządzeń medycznych i obejmuje wszystkie etapy, od projektowania po instalację i konserwację, a także powiązane usługi, takie jak sterylizacja i testowanie.

Uzyskanie certyfikatu z Kiwa

Bezpieczeństwo i jakość nie podlegają negocjacjom w branży urządzeń medycznych - mogą dosłownie oznaczać różnicę między życiem a śmiercią. Przy coraz bardziej rygorystycznych wymaganiach regulacyjnych i oczekiwaniach ze strony klientów i organizacji w całym łańcuchu dostaw, niezwykle ważne jest wykazanie najlepszych praktyk w procesach zarządzania jakością - a certyfikacja ISO 13485 może to zrobić. Współpracując z Kiwa, możesz korzystać z ISO 13485, aby zapewnić, że produkty lub usługi oferowane w dziedzinie urządzeń medycznych są zgodne z międzynarodowymi standardami, pomagając budować zaufanie klientów i spełniać wymogi prawne.

Zalety/korzyści

  • Zdobywanie nowych klientów - certyfikacja ISO 13485 pozwala pokonać konkurencję w procesach zakupowych.
  • Usprawnienie procesów - dzięki ISO 13485 można zidentyfikować obszary wymagające poprawy w procesach zarządzania, zapewniając ich międzynarodową akceptację.
  • Obniżenie kosztów - dzięki wskazaniu obszarów, w których można usprawnić procesy, norma ISO 13485 pomaga obniżyć koszty operacyjne, produkcji i energii.
  • Zaspokajanie potrzeb klientów - koncentrując się na klientach, norma ISO 13485 pozwala określić cele w zakresie zaspokajania potrzeb klientów.
  • Demonstracja zaangażowania w jakość - certyfikat ISO 13485 pokazuje klientom, partnerom i pracownikom, że jesteś zaangażowany w ciągłe doskonalenie.
  • Poprawa konkurencyjności - certyfikat ISO 13485 pomaga wejść na nowe globalne rynki i łańcuchy dostaw oraz nawiązać nowe partnerstwa.
  • Monitorowanie i poprawa wydajności - ISO 13485 pomaga analizować procesy i monitorować opinie klientów.
  • Zarządzanie łańcuchem dostaw - ISO 13485 obejmuje zarządzanie łańcuchem dostaw, pomagając usprawnić procesy i utrzymać jakość w całym łańcuchu wartości.
  • ISO 13485 i MDR. Norma jakości ISO 13485 pomaga dostawcom wyrobów medycznych i powiązanych usług zachować zgodność z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR). To nowe europejskie rozporządzenie obowiązuje od 26 maja 2021 r. i ułatwia:

Dodatkowe wymagania dla podmiotów rynkowych;
Nowa klasyfikacja ryzyka i rozszerzenie zakresu;
Większą przejrzystość dla pacjentów i lepszą identyfikowalność;
Bardziej rygorystyczne zasady dotyczące niektórych produktów.