의료 기기 분야의 모든 조직과 관련됩니다.

사람들은 생존을 위해 의료 기기에 의존합니다. 조직이 의료 기기 분야에서 운영되는 경우 품질이 중요합니다. ISO 13485 인증은 고객 및 관련 규정 요구 사항을 일관되게 충족시키는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공하는 능력을 입증하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

ISO 13485는 의료 기기 분야에서 운영되는 조직이 시연해야 할 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 규정합니다. 인증은 귀사의 신뢰성을 입증하여 고객의 요구 사항 및 규제 요구 사항을 일관되게 충족시키는 설계, 제조, 테스트 및 판매 서비스를 제공하겠다는 약속과 능력을 입증합니다.


알아야 될 점

보다 일반적인 관리 표준 인 ISO 9001을 기반으로하는 ISO 13485는 의료 기기 분야의 조직을 대상으로 설계부터 설치 및 유지 관리 및 살균 및 테스트와 같은 관련 서비스의 모든 단계를 망라합니다.

의료 기기와 관련된 품질 경영 시스템에 대한 구체적인 요구 사항을 제시합니다. EU에서는 의료 기기 지침 (93 / 42 / EEC), 체외 진단용 의료 기기 지침 (98 / 79 / EC) 및 능동 이식 의료용 기기 지침을 포함한 여러 규정의 요구 사항과 조화를 이룹니다. 장치 (90 / 385 / EEC).

ISO 13485는 ISO 14001과 같은 다른 관리 시스템 표준과 함께 쉽게 사용할 수있는 구조를 따릅니다.

Kiwa 인증 취득

안전과 품질은 의료 기기 산업에서 협상 할 수 없습니다. 말 그대로 삶과 죽음의 차이를 의미 할 수 있습니다. 점점 더 엄격한 규제 요건과 공급망 전반의 고객 및 조직의 기대에 따라 품질 관리 프로세스에서 모범 사례를 입증하는 것이 중요합니다. ISO 13485 인증을 통해이를 수행 할 수 있습니다.

Kiwa와의 협력을 통해 ISO 13485를 사용하면 의료 기기 분야에서 제공하는 제품이나 서비스가 국제적으로 인정되는 표준에 부합하는지 확인하고 고객과의 신뢰 구축 및 법적 요구 사항 충족을 지원할 수 있습니다.

ISO 13485는 2016 년에 가장 최근에 업데이트되었습니다. 이전에 인증을받은 경우라면 2019 년 3 월까지 새 표준으로 전환 할 수 있습니다. Kiwa는 귀하가 변화를 도울 수 있도록 도와 드리며, 더 자세한 정보는 저희에게 문의하십시오.


기대효과

  • 새로운 비즈니스 창출 - ISO 13485 인증이 요구되는 경우 조달 프로세스에서 경쟁을이기십시오.
  • 프로세스 개선 - ISO 13485를 사용하면 관리 프로세스의 개선 영역을 식별하여 국제적으로 수용 할 수 있습니다.
  • 비용 절감 - 프로세스를 개선 할 수있는 위치를 강조함으로써 ISO 13485는 운영, 제조 및 에너지 비용 절감에 도움이됩니다.
  • 고객의 요구 사항 충족 - 고객 중심의 ISO 13485를 통해 고객의 요구를 충족시키기위한 목표를 설정할 수 있습니다.
  • 품질에 대한 귀하의 의지 - ISO 13485 인증은 고객, 파트너 및 직원에게 지속적인 개선을 약속한다는 것을 보여줍니다.
  • 경쟁력 강화 - ISO 13485 인증은 새로운 글로벌 시장 진출 및 체인 공급 및 새로운 파트너십 구축을 지원합니다.
  • 성능 모니터링 및 향상 - ISO 13485는 프로세스를 분석하고 고객의 의견을 모니터링하는 데 도움이됩니다.
  • 공급망 관리 - ISO 13485는 공급망 관리를 다루며 프로세스를 개선하고 가치 사슬 전체의 품질을 유지할 수 있도록 지원합니다.