의료기기는 무엇인가?
| 의료기기는 제조업체가 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 질병의 치료 또는 완화, 부상이나 장애의 보상, 해부학적 또는 생리적 또는 병리학적 과정 또는 상태의 조사, 교체 또는 수정, 인체로부터 유래된 표본의 체외 검사를 통해 정보를 제공하는 것을 포함하여 인간에 대한 하나 이상의 특정 의료 목적을 위해 단독으로 또는 결합하여 사용하도록 의도한 모든 기기, 장치, 기구, 소프트웨어, 임플란트, 시약, 재료 또는 기타 제품을 의미합니다. 이러한 기기는 인체 내부나 표면에서 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단으로 주요한 작용을 달성하지 않지만, 이러한 수단에 의해 기능이 보조될 수 있습니다. 또한, 개념의 조절이나 지원을 위한 기기, 기기의 세척, 소독 또는 멸균을 목적으로 하는 제품도 의료기기로 간주됩니다. 이 모든 제품은 인간에게 사용되며 따라서 그 안전성과 성능은 매우 중요합니다. 적합성 평가EU 시장에 출시되고 거래되기 위해서 의료기기는 관련 유럽 법규를 준수해야 합니다. Kiwa Medical은 적절한 의료기기 인증 절차를 수행하기 위한 전체적이고 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 수 있으며, 자격을 갖춘 적합성 평가 활동 및 관련 서비스를 제공할 수 있습니다. |
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