의료 기기 인증을 받으려면 어떻게 해야 하나요?
| CE 마크를 획득하는 절차는 (EU) 2017/745 규정의 제52조에 따라 의료기기의 위험 등급에 따라 달라질 수 있습니다. 1등급 의료기기의 경우, 맞춤형 제작 또는 연구용 기기를 제외하고, 제조업체는 MDR 요구 사항에 대한 유럽 연합의 적합성 선언서(제19조, MDR)를 발행하고 독립적으로 CE 마크를 진행할 수 있습니다. 1등급의 멸균 기기(Is), 측정 기능이 있는 기기(Im) 또는 재사용 가능한 수술용 기구(Ir), IIa, IIb 및 III등급(맞춤형 이식 장치 포함)의 경우, 인증 기관의 개입이 항상 필요합니다. Kiwa가 수행할 수 있는 적합성 평가 활동은 Kiwa 특정 규정에 정의되고 설명되어 있습니다. 기기를 시장에 출시하기 전에, 제조업체는 따라야 할 적합성 평가 절차를 선택하고 Kiwa에 특정 양식을 사용하여 사전 신청서를 제출해야 합니다. Kiwa는 요청의 실현 가능성을 평가하여 제안을 발행하고, 이 제안이 수락되면 적합성 평가에 대한 공식 신청서가 됩니다. 이 절차는 일반적으로 다음 단계로 구성됩니다: |