EU 정보 및 제조업체를 위한 팩트시트(자료요약서)
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의료기기와 체외진단용 의료기기(IVD)는 질병의 진단, 예방, 모니터링, 예측, 예후, 치료 또는 완화를 위한 혁신적인 의료 솔루션을 제공함으로써 생명을 구하는 데 기본적인 역할을 합니다. 법률제정
과학 및 기술의 발전을 따라잡기 위해, 향후 몇 년간(2022년까지) 기존의 3개 지침을 대체하는 2개의 새로운 규정이 도입됩니다. 현재 EU 내의 의료기기는 1개의 규정과 3개의 지침에 의해 규제됩니다:
2017년 4월 5일, 의료기기 및 체외 진단 의료기기에 대한 2개의 새로운 규정이 채택되었습니다. 이는 더욱 현대화되고 강화된 EU 입법 체제를 구축하여 공중 보건 및 환자 안전의 보호를 더 잘 보장하기 위함입니다. 이 규정들은 2017년 5월 25일에 발효되었으며, 전환 기간 후 기존 지침을 점진적으로 대체할 예정입니다.
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