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의료 기기는 능동 장비, 임플란트, 재사용 가능한 기구, 물질 및 재료, SW 등과 같은 이질적인 제품 범주입니다. 이 모든 제품은 인체에 사용하도록 의도되었으므로 안전성과 성능이 매우 중요합니다. EU에서 시장에 출시되고 거래되려면 의료 기기가 관련 유럽 법률을 준수해야 합니다.
당사는 적절한 의료 기기 인증 프로세스에 대한 완전하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공하여 자격을 갖춘 적합성 평가 활동 및 관련 서비스를 수행하고 제공할 수 있습니다.
제품 안전은 모든 제조업체의 최우선 과제이며, 소비자를 위한 '예방적 보호'라는 궁극적인 목표를 보장하고 제품이 "최첨단" 상태에 있는지 확인하기 위한 법률 및 규정에 대한 지식의 중요성도 중요합니다. Kiwa의 전문성 덕분에 의료 기기 회사는 의료 기기에 대한 필수 요건을 충족하고 유럽 시장에 진출할 수 있으며, 다른 글로벌 시장에 진출하기 위한 전제 조건을 확보할 수 있습니다.
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ISO 13485는 의료 기기 제품 수명 주기의 모든 측면에 관련된 조직에 이점을 제공하는 보편적인 표준입니다. 조직의 유형, 규모 또는 제공하는 특정 의료 제품에 관계없이 ISO 13485를 운영에 통합할 수 있습니다. 활용성이 뛰어나 의료 기기의 초기 개념화부터 생산, 생산 후, 최종 폐기 및 폐기 단계까지 사용할 수 있습니다.
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