Fiche d'information de l'UE pour les fabricants

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) jouent un rôle fondamental pour sauver des vies en fournissant des solutions de soins de santé innovantes pour le diagnostic, la prévention, le suivi, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l'atténuation des maladies.
L'UE dispose d'un secteur des dispositifs médicaux compétitif et innovant, caractérisé par le rôle actif des petites et moyennes entreprises. Ce secteur est soutenu par un cadre réglementaire qui vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur, en s'appuyant sur un niveau élevé de protection de la santé des patients et des utilisateurs.
Il existe plus de 500 000 types de dispositifs médicaux et de DIV sur le marché de l'UE. Parmi les dispositifs médicaux, on peut citer les pansements adhésifs, les lentilles de contact, les appareils à rayons X, les stimulateurs cardiaques, les implants mammaires, les applications logicielles et les prothèses de hanche. Les DIV sont utilisés pour effectuer des tests sur des échantillons, comme les tests sanguins de dépistage du VIH, les tests de grossesse et les systèmes de surveillance de la glycémie pour les diabétiques.
Le secteur des dispositifs médicaux est essentiel à la fourniture de soins de santé aux citoyens et constitue un acteur important de l'économie européenne et mondiale.

La législation

Le cadre réglementaire européen garantit la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et facilite l'accès des patients aux dispositifs sur le marché européen.
Pour suivre les progrès de la science et de la technologie, deux nouveaux règlements remplacent les trois directives précédemment existantes.
Les dispositifs médicaux au sein de l'UE sont actuellement régis par 2 règlements et 3 directives :

• Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM)
• Règlement UE 2027/746 sur les dispositifs médicaux in vitro
• Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) (1990)
• Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DDM) (1993)
• Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Le 5 avril 2017, 2 nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établissant un cadre législatif européen modernisé et plus robuste pour assurer une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients ont été adoptés.
Ils sont entrés en vigueur le 25 mai 2017 et remplaceront progressivement les directives existantes après une période de transition.

• Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil.
• Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.