Kiwa als Notifizierte Stelle für Medizinprodukte

In der Kiwa Gruppe, sind Kiwa Italien und Kiwa Türkei Notifizierte Stellen (Notified Body, NB) im Bereich Medizinprodukte. Sie prüfen, ob Medizinprodukte mit mittlerem oder hohem Risiko die gesetzlichen Anforderungen nach der Richtlinie MDD 93/42/EWG erfüllen. Wenn die Geräte die Anforderungen erfüllen, können sie in den europäischen Markt eingeführt und mit dem CE-Zeichen versehen werden.

Kiwa ist in der Lage, die Werkzeuge für die Konformitätsbewertung gemäß den Vorgaben der MDD und nachfolgender Änderungen oder durch optionale technische Vorschriften zu liefern.

Mehr als zwanzig Jahre Erfahrung

Kiwa verfügt über eine umfassende und fundierte Erfahrung als Benannte Stelle aus über 20 Jahren Erfahrung in der Zertifizierung von Medizinprodukten, wobei Tausende von Produkten bereits zertifiziert sind gemäß der Richtlinie MDD 93/42/EWG und nachfolgenden Änderungen zu erhalten.

Weitere Informationen zu unseren Akkreditierungen und Benachrichtigungen finden Sie hier.

Mitglied von TEAM-NB

Kiwa Cermet Italien und Kiwa Türkei sind Mitglieder von TEAM-NB, dem Europäischen Verband der Medizinprodukte benannter Stellen.

Dienstleistungen im Bereich der Medizinprodukteverordnung

Labordienstleistungen nach IEC 60601-1 für den medizinischen Sektor

Kiwa bietet Organisationen die Möglichkeit, ein Labor von Kiwa für die Durchführung von Tests für die elektrische Sicherheit, die elektromagnetische Verträglichkeit und alle geforderten Funktionsprüfungen zu engagieren, die im Hinblick auf die harmonisierten Normen durchgeführt werden müssen.
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Arbeits- und Gesundheitsschutz nach ISO 45001

ISO 45001 ist die neue internationale Norm für eine gesunde und sichere Arbeitsumgebung. Im März 2021 wird die ISO 45001 die Norm OHSAS 18001 ersetzen.
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IEC 62133-2 Batterieprüfung

Wir führen für Sie Tests gemäß IEC 62133-2; EN 62133-2; IEC 61960-3; UN 38.3; UL 1642 durch, um den sicheren Transport von Lithiumbatterien zu gewährleisten.
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ISO 13485 für Medizinprodukte

ISO 13485 Medizinprodukte-Zertifizierung mit Kiwa: Qualität sichern, Vertrauen schaffen und Vorschriften im Medizinproduktebereich einhalten.
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ISO 50001 Energiemanagementsysteme (EnMS)

ISO 50001 Energiemanagementsystem-Zertifizierung mit Kiwa: Ressourcen schonen, Geld sparen und den Klimawandel abschwächen.
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NEN 7510 Informationssicherheit im Gesundheitswesen

NEN 7510 Information Security Zertifizierung mit Kiwa: Schützen Sie Ihre medizinischen Informationen, bauen Sie Vertrauen in Ihre Marke auf.
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ISO 9001 Qualitätsmanagement

Zertifizierung von ISO 9001 Qualitätsmanagementsystemen mit Kiwa: Verbessern Sie Ihre Leistung, erfüllen Sie die Bedürfnisse Ihrer Kunden und steigern Sie Ihren Gewinn.
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Prüfung von Gesichtsmasken nach EN 14683

Chirurgische Schutzmasken werden hauptsächlich verwendet, um Patienten vor Kontamination zu schützen. Da dies häufig schutzbedürftige Personen betrifft, ist es wichtig, dass hochwertige medizinische Gesichtsmasken verwendet werden. Kiwa testet chirurgische Gesichtsmasken gemäß der europäischen Norm EN 14683.
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Batterietests für internationale Normen

Kiwa Primara ist Ihr zuverlässiger Partner für umfassende Batterietestdienstleistungen. Wir sind auf die Prüfung von Lithium-Ionen-Batterien nach internationalen Normen wie IEC, EN, UN und RTCA spezialisiert. Unser akkreditiertes Labor gewährleistet die strikte Einhaltung von Leistungs-, Sicherheits- und Qualitätskriterien. Bleiben Sie konform und gewährleisten Sie die Sicherheit und Zuverlässigkeit Ihrer Batterieprodukte.
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Umweltprüfungen

Verschiedene Produktmerkmale, wie z. B. Funktionalität oder Lebensdauer, sind in erheblichem Maße von den Bedingungen der Umwelt abhängig. Hierzu zählen nicht nur die Umweltbedingungen am Betreiberort, sondern bereits die beim Versand oder der Lagerung vorherrschenden klimatischen Bedingungen.
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