Als het gaat om gezondheid is vertrouwen cruciaal. Vertrouwen in zorgverleners en zeker ook vertrouwen in de veiligheid en kwaliteit van de medische hulpmiddelen die zij gebruiken. Met certificering volgens de internationale standaard ISO 13485 toont u aan dat u medische hulpmiddelen en aanverwante diensten kunt leveren die voldoen aan de eisen van de klant en de geldende regelgeving.

Voor wie is ISO 13485-certificering interessant?

De ISO 13485 is van toepassing op organisaties die betrokken zijn bij de fabricage van medische hulpmiddelen: van ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie tot installatie of onderhoud van medische hulpmiddelen (en aanverwante activiteiten), ongeacht de grootte of het bedrijfstype. In de praktijk eisen klanten ook ISO 13485-certificering van bedrijven die verantwoordelijk zijn voor onder andere de distributie en sterilisatie van medische hulpmiddelen. Daarnaast kunnen ook zorginstellingen hiermee te maken krijgen als ze zelf medische hulpmiddelen ontwikkelen.

Geharmoniseerde norm

De norm NEN-EN-ISO 13485 bevat eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat kan worden gebruikt door organisaties die diensten verlenen die gerelateerd zijn aan de lifecyle van een medisch hulpmiddel. Denk daarbij aan ontwikkeling, productie, verkoop, transport, installatie, onderhoud en buitengebruikstelling, maar ook aan aanverwante diensten als sterilisatie en testen. ISO 13485 volgt een structuur die de standaard uitstekend toepasbaar maakt naast andere managementsystemen, zoals de ISO 14001 voor milieumanagement of de kwaliteitsnorm ISO 9001.

ISO 13485-certificering door Kiwa

In de zorgsector kunnen geen compromissen worden gesloten als het gaat om veiligheid en kwaliteit. Medische hulpmiddelen kunnen immers letterlijk het verschil betekenen tussen leven en dood. Met steeds strengere eisen en steeds hogere verwachtingen van klanten en organisaties in de hele toeleveringsketen, is het cruciaal om op dit gebied in control te zijn over kwaliteitsmanagementprocessen. Met ISO 13485-certificering bewijst u dat.

Wat zijn de belangrijkste voordelen van een ISO 13485 certificering?

  • Wettelijke naleving;
  • Beperkt risico’s;
  • Verlaagt de operationele kosten;
  • Monitoring van de klanttevredenheid m.b.t. producten:
  • Minimaal handhaven kwaliteitsniveau en verbeteren waar nodig.

ISO 13485 en de MDR

De kwaliteitsstandaard ISO 13485 helpt leveranciers van medische hulpmiddelen en aanverwante diensten om te voldoen aan de Medical Devices Regulation (MDR). Deze nieuwe Europese verordening is van toepassing sinds 26 mei 2021 en bevat:

  • Extra eisen voor marktdeelnemers;
  • Nieuwe risico-indeling en uitbreiding reikwijdte;
  • Meer transparantie voor patiënten en betere traceerbaarheid
  • Strengere regels voor bepaalde producten

De ISO 13485 aanvraagprocedure

Het certificeringsproces bestaat uit drie stappen: